Capecitabina BSS

Capecitabina Sandoz. Cada tableta con película contiene 150  o 500 mg de capecitabina. Indicaciones. Tratamiento auxiliar de pacientes tras cirugía de cáncer de colon Estadio III (Estadío C de Dukes). Tratamiento de cáncer colorrectal metastásico. Tratamiento de primera línea de cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen basado en platino. En combinación con docetaxel está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o avanzado localmente después de falla de quimioterapia citotóxica. El tratamiento anterior debe haber incluido una antraciclina. Como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o avanzado localmente después de falla a taxanos y a un régimen de quimioterapia que contiene antraciclina en quienes no está indicado un tratamiento posterior de antraciclina. Posología. Monoterapia. La dosis inicial recomendada de capecitabina administrada como monoterapia, en el tratamiento auxiliar de cáncer de colon, en el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico o de cáncer de mama metastásico o avanzado localmente es 1250 mg/ m2 administrado dos veces al día (por la mañana y por la noche; equivalente a 2500 mg/ m2 de dosis diaria total) durante 14 días seguido por un período de reposo de 7 días. El tratamiento auxiliar en pacientes con cáncer de colon Estadio III está recomendado por un período total de 6 meses. Tratamiento en Combinación. Cáncer de colon, colorrectal y gástrico . En el tratamiento en combinación, la dosis inicial recomendada de capecitabina debe reducirse a 800 – 1000 mg/ m2 cuando se administra dos veces al día por 14 días, seguida por un período de reposo de 7 días o a 625 mg/ m2 dos veces al día cuando se administra continuamente. En combinación con irinotecan, la dosis inicial recomendada es 800 mg/ m2 cuando se administra dos veces al día por 14 días seguido por un período de reposo de 7 días combinado con 200 mg/ m2 de irinotecan el Día 1. Cáncer de mama. En combinación con docetaxel, la dosis de inicio recomendada de capecitabina en el tratamiento de cáncer de mama metastásico es 1250 mg/ m2 dos veces al día por 14 días, seguida por un período de reposo de 7 días, combinado con docetaxel a dosis de 75 mg/ m2 como una infusión intravenosa de 1 hora cada 3 semanas. Los pacientes con conteos de neutrófilos de < 1.5 x 109/ L y/o conteos de trombocitos de < 100 x 109/ L de referencia no deben ser tratados con capecitabina. Si las valoraciones de laboratorio no programadas durante un ciclo de tratamiento muestran que el conteo de neutrófilos desciende por debajo de 1.0 x 109/ L o que el conteo de plaquetas desciende por debajo de 75 x 109/ L, será necesario interrumpir el tratamiento con capecitabina. No se cuenta con suficiente información de seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática para recomendar un ajuste de la dosis. Capecitabina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave. Durante la monoterapia de capecitabina, no es necesario ajustar la dosis inicial en adultos mayores, sin embargo, las reacciones adversas Grado 3 ó 4 relacionadas con el tratamiento de fueron más frecuentes en los pacientes ≥ 60 años de edad. Contraindicaciones. Historial de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas. Hipersensibilidad a capecitabina o a cualquiera de los excipientes o fluorouracilo. En pacientes que se conoce tienen deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD). Durante el embarazo y la lactancia. En pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves. En pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia renal grave. Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tales como brivudina. Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos en el régimen de combinación, no se debe ser utilizar dicho medicamento. Precauciones de uso. Efectos tóxicos que limitan la dosis. Incluyen diarrea, dolor abdominal, náuseas, estomatitis y el síndrome de pies y manos (reacción cutánea de manos y pies, eritrodisestesia palmoplantar). La mayoría de las reacciones adversas son reversibles y no requieren la interrupción permanente del tratamiento, aunque se puede requerir la reducción o suspensión de las dosis. La cardiotoxicidad ha estado asociada con el tratamiento de fluoropirimidina, donde se incluye infarto de miocardio, angina, disritmias, choque cardiogénico, muerte súbita y cambios electrocardiográficos (como casos muy raros de prolongación del intervalo QT). Se ha notificado Hipo- o hipercalcemia durante el tratamiento de capecitabina. Se recomienda precaución en pacientes con enfermedad del sistema nervioso central o periférico. Se recomienda precaución en pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de los electrolitos. Los pacientes que reciben una terapia anticoagulante de derivados cumarínicos y capecitabina concomitante por vía oral deberán someterse a un control cuidadoso de su respuesta anticoagulante (INR o tiempo de protrombina) y ajustar la dosis del anticoagulante, según corresponda. Los pacientes que se conocen tienen deficiencia dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) no deben ser tratados con capecitabina. Se recomienda controlar cuidadosamente los pacientes por complicaciones oftalmológicas como queratitis y trastornos de córnea, especialmente si han padecido de trastornos oculares. Capecitabina puede inducir a reacciones cutáneas graves como el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Epidérmica Tóxica. Reacciones Adversas. Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento clínicamente importantes y/o más frecuentemente informadas fueron los trastornos gastrointestinales (especialmente diarrea, náuseas, vómito, dolor abdominal, estomatitis), Síndrome de pies y manos (eritrodisestesia palmoplantar), fatiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidad, aumento de la disfunción renal sobre aquellos pacientes con función renal previa comprometida y trombosis/ embolismo. Infección viral con herpes, Nasofaringitis, Infección de vías respiratorias bajas. Neutroopenia, anemia. Anorexia. Deshidratación, reducción de peso. Insomnio, Depresión. Cefalea, Letargo, mareos, Parestesia, Disgeusia. Aumento del lagrimeo, Conjuntivitis, Irritación ocular. Tromboflebitis. Disnea, Epistaxis, Tos, Rinorrea. Hemorragia gastrointestinal, Estreñimiento, Dolor en la parte superior del abdomen, Dispepsia, Flatulencia, Sequedad de boca. Hiperbilirrubinemia, Anomalías en la prueba de la función hepática. Dolor en extremidades, Dolor de espalda, Artralgia. Fatiga, Astenia. Pirexia, Edema periférica, Malestar, Dolor en el pecho. Herpes zóster, Infección de vías urinarias, Candidiasis oral, Infección de vías respiratorias superiores, Rinitis, Influenza, Infección, Herpes oral. Neutropenia, Leucopenia, Anemia, Fiebre neutropénica, Trombocitopenia. Hipersensibilidad. Hipopotasemia, Hiponatremia, Hipomagnesemia, Hipocalcemia, Hiperglucemia. Trastornos del sueño, Ansiedad.