Micofenolato de mofetilo BSS

Micofenolato de mofetilo 250 mg Sandoz Cápsulas. Micofenolato de mofetilo 500 mg Sandoz tabletas con película / tabletas recubiertas. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo. Cada tableta con película / tableta recubierta contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo. Indicaciones. El micofenolato de mofetilo se recomienda en combinación con ciclosporina y corticosteroides para prevenir el rechazo agudo del trasplante en pacientes sometidos a trasplantes alogénicos renales, cardíacos o hepáticos. Dosis. Trasplante Renal. Adultos. Debe iniciarse dentro de las 72 horas siguientes al trasplante. La dosis recomendada para pacientes con trasplante renal es de 1 g, debe administrarse 2 veces por día (dosis diaria de 2 g). Niños y adolescentes (2 a 18 años). La dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m², se debe administrar oralmente 2 veces por día (un máximo de 2 g diarios). El micofenolato de mofetilo se debe prescribir únicamente a pacientes con una superficie corporal de al menos 1,25 m². A los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5 m² se les puede prescribir el micofenolato de mofetilo en una dosis de 750 mg, 2 veces por día (dosis diaria de 1,5 g). A los pacientes con una superficie corporal superior 1,5 m² se les puede prescribir el micofenolato de mofetilo en una dosis de 1 g 2 veces por día (dosis diaria de 2 g). Existen pocos datos sobre la seguridad y eficacia en niños menores de 2 años. Trasplante Cardiaco. Adultos. Debe iniciarse dentro de los 5 días siguientes al trasplante. La dosis recomendada en pacientes con trasplante cardíaco es de 1,5 g, debe administrarse 2 veces por día (dosis diaria de 3 g). No hay datos disponibles sobre pacientes de pediatría. La dosis recomendada de 1 g, administrada 2 veces por día a pacientes con trasplante renal, y 1,5 g administrada 2 veces por día a pacientes con trasplante hepático, es apropiada para ancianos. En pacientes con trasplante renal con insuficiencia renal crónica, se deben evitar administrar dosis superiores a 1 g dos veces por día después del periodo inmediato posterior al trasplante. No hay datos disponibles sobre pacientes con trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica. No se necesitan ajustes de dosis para pacientes con trasplante renal con enfermedad parenquimatosa hepática severa. No hay datos disponibles para pacientes con trasplante cardíaco o enfermedad parenquimatosa hepática severa. . El rechazo del trasplante renal no produce cambios en la farmacocinética del MPA, no se requiere una reducción de la dosis ni interrumpir el micofenolato de mofetilo. No existe una base para el ajuste de la dosis del micofenolato de mofetilo luego de un rechazo de trasplante cardíaco. Debido a que micofenolato de mofetilo ha demostrado efecto teratogénico en ratas y conejos, las cápsulas de micofenolato de mofetilo no deben ser abiertas o trituradas para evitar la inhalación o contacto directo de la piel o membranas mucosas con el contenido de la cápsula. En caso de que ocurra contacto, lavar abundantemente con jabón y agua; enjuagar los ojos con agua limpia. Contraindicaciones. En pacientes con hipersensibilidad al micofenolato de mofetilo o al ácido micofenólico y para mujeres en periodo de lactancia. Precauciones de uso. Mayor riesgo de desarrollar linfomas u otros tumores malignos, particularmente de la piel. Los pacientes que reciben un tratamiento con micofenolato de mofetilo deben de informar inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas inesperados, hemorragias o cualquier otra manifestación de una depresión de la médula ósea. Presentan un mayor riesgo de desarrollar infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoales), infecciones fatales y sepsis. Ha habido reportes de hipogammaglobulinemia en asociación con infecciones recurrentes en pacientes que reciben micofenolato de mofetilo en combinación con otros inmunosupresores. Ha habido reportes publicados de broquiectasis en adultos y niños. Los pacientes que reciben tratamiento con micofenolato de mofetilo deben ser monitoreados en caso de neutropenia. Se han reportado casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP). Las vacunas pueden ser menos efectivas, y se debe evitar el uso de vacunas atenuadas de organismos vivos. Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades serias activas del sistema digestivo. Debe evitarse en pacientes que presentan deficiencias hereditarias poco usuales de hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa (HGPRT). Se deben tomar precauciones cuando se intercambia combinaciones de terapia de regímenes que contienen inmunosupresores, los cuales interfieren la recirculación enterohepática del ácido micofenólico.  No se recomienda que el micofenolato de mofetilo sea administrado de manera concomitante con azatioprina. La administración concomitante del micofenolato de mofetilo con otros medicamentos que interfieran en la recirculación enterohepática debe realizarse con precaución. El riesgo/beneficio del micofenolato de mofetilo en combinación con tacrolimus o sirolimus no se ha establecido. Pacientes adulto mayores pueden percibir aumentado riesgo de efectos adversos tales como infecciones (incluyendo enfermedad invasora de tejido por citomegalovirus) y la posibilidad de hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, comparado con personas de menor edad.  Se recomienda que la terapia de micofenolato de mofetilo no inicie hasta que no se obtenga la prueba de embarazo negativa. Micofenolato es un potente teratógeno. Han sido reportados absorción espontánea (grado 45-49%) y malformaciones congénitas (grado estimado 23-27%) con la exposición de micofenolato de mofetilo durante el embarazo. Micofenolato de mofetilo está contraindicado en embarazo a menos que no exista una terapia alternativa para prevenir el rechazo del trasplante. Debido al potencial genotóxico y teratogénico del micofenolato de mofetilo, mujeres en edad fértil deben utilizar dos formas efectivas de contracepción simultáneamente, antes de empezar la terapia con micofenolato de mofetilo, durante la terapia, y 6 semanas luego de detener la terapia, a menos que la abstinencia sea el método elegido de anticoncepción. Hombres sexualmente activos se les recomienda utilizar condón durante el tratamiento y al menos 90 días después de la cesación del tratamiento. Pacientes no deben donar sangre durante la terapia o por al menos 6 semanas después de descontinuado el micofenolato. Los hombres no deben donar semen durante la terapia o por al menos 90 días después de la descontinuación de micofenolato.  En caso de embarazo las pacientes deben consultar a su médico inmediatamente. El uso de micofenolato de mofetilo está contraindicado durante el embarazo. Existe un alto riesgo de malformación congénita asociada con el uso del micofenolato de mofetilo durante el embarazo. Pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben estar advertidos del riesgo aumentado de pérdida del embarazo y malformaciones congénitas al inicio del tratamiento y deben ser asesoradas sobre la prevención y planeamiento del embarazo. Micofenolato es un potente teratógeno humano, con un aumentado riesgo de abortos espontáneos y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo. Las siguientes malformaciones fueron frecuentemente reportadas: Anormalidades en la oreja (por ejemplo: anormalmente formada o ausencia de porción externa/media), atresia del canal externo auditivo; Enfermedad cardiaca congénita tal como defectos septal atrial o ventricular; Malformaciones faciales tales como labio hundido, paladar hendido, micrognatia, hipertelorismo de las orbitas; Anormalidades del ojo (por ejemplo coloboma); Malformaciones de los dedos (por ejemplo podilactilitis, sindactilitis); Malformaciones traqueo-esófago (por ejemplo atresia esofágica); Malformaciones del sistema nervioso tales como espina bífida; Anormalidades renales.

 Está contraindicado en madres lactantes. Eventos Adversos. Diarrea, leucopenia, sepsis y vómito. Mayor riesgo de desarrollar linfomas u otros tumores malignos. Riesgo elevado de padecer de infecciones oportunistas. Sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario, herpes simple, herpes zoster. Neumonía, influenza, infección del tracto respiratorio, moniliasis respiratoria, infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, infección, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, candidiasis cutánea, candidiasis vaginal, rinitis. Cáncer de piel, neoplasia benigna en la piel. Leucopenia, trombocitopenia, anemia. Pancitopenia, leucocitosis. Acidosis, hipercalemia, hipocalemia, hiperglucemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia. Agitación, estado de confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio. Convulsión, hipertonia, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareo, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia. Taquicardia. Hipotensión, hipertensión, vasodilatación. Derrame pleural, disnea, tos. Vómito, dolor abdominal, diarrea, nausea. Hemorragia gastrointestinal, pritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis, constipación, dispepsia, flatulencia, eructos. Hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia. Hipertrofia de la piel, salpullido, acné, alopecia. Artralgia. Insuficiencia renal. Edema, pirexia, escalofríos, dolor, malestar general, astenia. Aumento de la enzima hepática, aumento de la creatinina en la sangre, aumento de lactato deshidrogenasa en la sangre, aumento de la urea en la sangre, aumento de fosfatasa alcalina en la sangre, pérdida de peso. Hiperplasia gingival, colitis incluida la colitis por citomegalovirus, pancreatitis y atrofia de las vellosidades intestinales. Infecciones graves como meningitis, endocarditis, tuberculosis e infecciones micobacterianas atípicas. Agranulocitosis y neutropenia. CDS Marzo  2016.