Rixathon IP

Prospecto: Información para el paciente
Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión
Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión
Rituximab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Contenido del prospecto
1. Qué es Rixathon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Rixathon
3. Cómo se administra Rixathon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rixathon
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Rixathon y para qué se utiliza
Qué es Rixathon
Rixathon contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo de proteína llamada “anticuerpo
monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados “linfocitos B”. Cuando
rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
Para qué se utiliza Rixathon
Rixathon puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas. Su médico
puede recetarle Rixathon para el tratamiento de:
a) Linfoma No-Hodgkin
Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de
glóbulos blancos, llamadas linfocitos B. Rixathon se puede administrar sólo o con otros medicamentos
llamados “quimioterapia”. En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Rixathon se puede
utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
b) Leucemia linfática crónica
La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos. Están implicados
los linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos. Los
pacientes con LLC tienen demasiados linfocitos anómalos que se acumulan principalmente en la médula
ósea y en la sangre. La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los
síntomas que puede padecer. Rixathon en combinación con quimioterapia destruye estas células las
cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
c) Artritis reumatoide
Rixathon se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad de
las articulaciones. Están implicados los linfocitos B, causando algunos de los síntomas que puede
padecer. Rixathon se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido
tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente
bien o han causado efectos adversos. Rixathon normalmente se utiliza junto con otro medicamento
llamado metotrexato.
Rixathon reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad
para realizar las actividades diarias normales.
Las mejores respuestas de Rixathon se observan cuando es positivo la prueba sanguínea del factor
reumatoide (FR) y/o la prueba del anti–péptido cíclico citrulinato (anti-PCC). Ambos test suelen ser
positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.
d) Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
Rixathon se utiliza para inducir la remisión en granulomatosis con poliangeítis (anteriormente
denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con
corticosteroides. La granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica son dos formas de
inflamación de los vasos sanguíneos que principalmente afecta a pulmones y riñones, pero que puede
afectar también a otros órganos. Los linfocitos B están involucrados en la causa de estas enfermedades.
2. Qué necesita saber antes de que le administren Rixathon
No use Rixathon
• si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene alguna infección activa, grave
• si tiene un sistema inmunitario débil
• si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene artritis
reumatoide, granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica.
No use Rixathon si tiene alguno de los puntos anteriores. Si no está seguro, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rixathon.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Rixathon:
• si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado. Esto es porque en unos
pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser
mortal en muy raras ocasiones. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán
vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de hepatitis B.
• si ha tenido alguna enfermedad cardiaca (tales como, angina de pecho, palpitaciones o fallo
cardiaco) o problemas respiratorios.
Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero antes de que le administren Rixathon. Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento
durante su tratamiento con Rixathon.
Si padece artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica también
debe advertir a su médico:
• si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado. Las células
contra las que va dirigido Rixathon ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a
que la infección haya pasado antes de utilizar Rixathon. Advierta también a su médico si ha sufrido
muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave.
• si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para
viajar a otros países. Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Rixathon
o en los meses siguientes a su administración. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna
antes de recibir Rixathon.
Niños y adolescentes
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento si usted o
su niño tiene menos de 18 años. Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de rituximab en
niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rixathon
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas. Esto es porque Rixathon puede
afectar al modo en que actúan otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar al modo
en que Rixathon actúa.
En particular informe a su médico si:
• si está en tratamiento para la hipertensión. Puede que le digan que no tome sus medicamentos
durante las 12 horas anteriores a que le administren Rixathon. Esto es porque algunas personas
sufren una bajada de tensión durante la perfusión de Rixathon
• si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario – tales como
quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.
Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero antes de que le administren Rixathon.
Embarazo y lactancia
Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si tiene
intención de quedarse embarazada. Esto es debido a que Rixathon puede atravesar la barrera placentaria
y afectar a su bebé.
Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rixathon
y hasta 12 meses después del último tratamiento con Rixathon. No debe dar el pecho durante el
tratamiento con Rixathon y hasta 12 meses después del último tratamiento con Rixathon. Esto es porque
Rixathon puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Rituximab puede hacer que se sienta mareado y afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar
maquinaria. Si se siente mareado, no conduzca vehículos ni maneje maquinaria.
Rixathon contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 23,06 mmol (o 530,1 mg) de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en
cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. Cómo se administra Rixathon
Cómo se administra Rixathon
Rixathon le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Le mantendrá en observación durante la administración de Rixathon por si sufre algún efecto adverso.
Rixathon se administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Rixathon
Antes de la administración de Rixathon se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para
prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Cantidad y frecuencia del tratamiento
a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin
• Si sólo está siendo tratado con Rixathon
Rixathon le será administrado una vez por semana durante 4 semanas. Se pueden repetir
los ciclos de tratamiento con Rixathon.
• Si está siendo tratado con Rixathon con quimioterapia
Rixathon le será administrado en el mismo día que la quimioterapia. Generalmente se
administra cada 3 semanas hasta 8 veces
• Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Rixathon como
mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años. Su médico podrá modificarlo
dependiendo de su respuesta al medicamento.
b) Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica
Cuando esté siendo tratado con Rixathon en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de
Rixathon el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total. Cada ciclo
tiene una duración de 28 días. La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de
Rixathon. Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
c) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones, ambas separadas por un intervalo de 2 semanas.
Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Rixathon. Dependiendo de los signos y síntomas de su
enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de Rixathon, lo
que puede ocurrir pasados unos meses.
d) Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica El
tratamiento con Rixathon utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con
Rixathon. Para tratar su enfermedad, su médico puede comenzar la administración de corticosteroides por
vía oral en cualquier momento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Rixathon puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden
ser graves y requerir tratamiento. En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.
Reacciones a la perfusión
Durante o pasadas las 2 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y
temblores. Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: dolor en el
sitio de la perfusión, ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad
al respirar, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones,
ataque al corazón o bajo número de plaquetas. Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de
pecho, estas reacciones podrían empeorar. Advierta inmediatamente a la persona que le está
administrando la perfusión si tiene cualquiera de estos síntomas, ya que puede necesitar una perfusión
más lenta o interrumpirla. Puede necesitar un tratamiento adicional con antihistamínicos o paracetamol.
Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar. Tras la segunda perfusión es
menos probable que aparezcan estas reacciones. Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con
Rixathon si usted tiene reacciones graves a la perfusión
Infecciones
Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Rixathon tiene algún síntoma
de infección, como:
• fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general.
• pérdidas de memoria, problemas de concentración, dificultad para caminar o pérdida de visión.
Esto puede deberse a una muy rara infección grave en el cerebro, la cual ha sido mortal
(leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).
Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Rixathon. Normalmente son
resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía o de infecciones urinarias. Todas ellas están
incluidas más abajo como “Otros efectos adversos”.
Si está en tratamiento para artritis reumatoide su médico debe haberle entregado una tarjeta de
información para el paciente donde también encontrará esta información. Es importante que lleve esta
tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.
Reacciones de la piel
Muy raramente pueden formarse ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer
enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el
interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre. Informe a su médico
inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas. Otros efectos adversos
a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• infecciones bacterianas o víricas, bronquitis
• número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre o de células sanguíneas llamadas “plaquetas”
• náuseas
• calvas en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza
• menor inmunidad por disminuir el número de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG)
en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• infecciones de la sangre (sepsis), neumonía, herpes, resfriado, infecciones de los bronquios,
infecciones por hongos, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos nasales,
hepatitis B
• bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células de la sangre
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• altos niveles de azúcar en sangre, pérdida de peso, edemas periféricos y faciales, aumento de los
niveles de enzima LDH en sangre, disminución de los niveles de calcio en la sangre
• sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón,
aumento progresivo de estas sensaciones en la piel, disminución del sentido del tacto
• agitación, dificultad para quedarse dormido
• enrojecimiento de la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos
sanguíneos
• sensación de mareo o ansiedad
• aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos (conjuntivitis)
• zumbido en el oído, dolor de oído
• alteraciones cardiacas, como infarto de miocardio, irregular velocidad de latido, latidos
anormalmente rápidos
• aumento o disminución de la tensión (disminución en la tensión sobre todo al incorporarse)
• tensión de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar (broncoespasmo),
inflamación, irritación en los pulmones, garganta y/o cavidades nasales, falta de aire, moqueo nasal
• vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al
tragar, estreñimiento, indigestión
• alteraciones alimentarias: no comer suficiente, conduciendo a una pérdida de peso
• habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna
• problemas musculares, como tensión muscular, dolor en las articulaciones o músculos, dolor de
espalda y cuello
• malestar general o sensación de inquietud o cansancio, agitación, síntomas catarrales
• insuficiencia multiorgánica
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• trastornos en la coagulación, disminución en la producción de glóbulos rojos, aumento de la
destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica aplásica), inflamación/ hinchazón de nódulos
linfáticos
• decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo
• alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos
• problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho (angina)
• asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos
• hinchazón del estómago
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados
inmunoglobulinas – IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las células
cancerosas
• daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara
• fallo del corazón
• inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel
• insuficiencia respiratoria
• daño en la pared del intestino (perforación)
• problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden ser potencialmente mortales.
Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas
mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.
• problemas en el riñón
• pérdida de visión grave
Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)
• disminución retardada de glóbulos blancos en la sangre
• reducción del número de plaquetas tras la perfusión-reversible, pero en casos raros puede ser mortal
• pérdida de audición, pérdida de otros sentidos
b) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Infecciones tales como la neumonía (bacteriana)
• Dolor al orinar (infección del tracto urinario)
• Reacciones alérgicas lo más probable es que ocurran durante la perfusión pero pueden ocurrir hasta
24 horas después de la perfusión
• Cambios en la presión sanguínea, náuseas, erupciones, fiebre, sensación de sofocos, taponamiento
de la nariz, estornudos, temblores, latido rápido del corazón y cansancio.
• Dolor de cabeza
• Cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico. Estos incluyen una
disminución en la cantidad de ciertas proteínas específicas en la sangre (inmunoglobulinas) que
ayudan a proteger contra la infección.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis)
• Sensación de acaloramiento, dolor intermitente, en la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor en el
abdomen, vómitos y diarrea, problemas respiratorios
• Infección por hongos en los pies (pie de atleta)
• Aumento de los niveles de colesterol en sangre
• Sensaciones anormales de la piel, tales como entumecimiento, hormigueos, pinchazos o ardor,
ciática, dolor de cabeza, mareos
• Pérdida del cabello
• Ansiedad, depresión
• Indigestión, diarrea, acidez con reflujo, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca
• Dolor en el abdomen, espalda, músculos y/o articulaciones
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Retención del exceso de fluidos en cara y cuerpo
• Inflamación, irritación y/ o presión de los pulmones y garganta, tos
• Reacciones de la piel incluyendo urticaria, prurito y erupciones cutáneas
• Reacciones alérgicas incluyendo pitos o dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua,
colapso
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Un grupo de síntomas que se da pocas semanas tras la perfusión de rituximab e incluye reacciones
alérgicas tales como sarpullido, prurito, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos y
fiebre
• Formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento,
generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la
boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre
Otros efectos adversos raros comunicados debido a rituximab incluyen un descenso del número de
glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones. Algunas infecciones
pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).
c) Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados
o infecciones por herpes
• reacciones alérgicas, son más frecuentes que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir
hasta 24 horas después de la perfusión
• diarrea
• tos o dificultad para respirar
• hemorragias nasales
• hipertensión
• dolor de las articulaciones o de la espalda
• espasmos musculares o temblores
• sensación de mareo
• temblores (sobre todo en las manos)
• dificultad para dormir (insomnio)
• inflamación de las manos o de los tobillos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• indigestión
• estreñimiento
• erupción en la piel, que incluyen acné o manchas
• rubor o enrojecimiento de la piel
• nariz taponada
• músculos en tensión o doloridos
• dolor en los músculos o en las manos o en los pies
• número bajo de glóbulos rojos (anemia)
• número bajo de plaquetas en sangre
• aumento en la cantidad de potasio en sangre
• cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco más rápido de lo normal
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento,
generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la
boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.
• reaparición de infección previa por Hepatitis B
Rixathon también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico. Si
está en tratamiento con Rixathon en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos
adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. Conservación de Rixathon
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Conservar el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rixathon
• El principio activo de Rixathon es rituximab.
El vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab (10 mg/ml). El vial de 50 ml contiene 500 mg de
rituximab (10 mg/ml).
• Los demás componentes son citrato sódico, polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio,
ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
Rixathon es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta que se presenta como un
concentrado para solución para perfusión.
Vial de 10 ml: envase de 2 o 3 viales.
Vial de 50 ml: envase de 1 o 2 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH, Kundl - Austria
Fabricante
LEK Pharmaceuticals d.d., Eslovenia
Fecha de la última revisión de este prospecto:
06/2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las
lenguas de la Unión Europea.
Información adicionada para fines de distribución como parte del paquete de materiales
correspondientes al plan de manejo de riesgos. Esta información no forma parte del
"Prospecto: Información para el paciente."
Plan de manejo de riesgos V 4.1, 2019
Para más información, por favor contactar a:
Novartis Farmacéutica, S.A. (AC). Departamento médico. Anillo Periférico 30-31, Zona 11, 01011,
Ciudad de Guatemala, América Central. Apdo. Postal 1115. Teléfono (502) 2422-8400. Fax (502)
2422-8606.
Correo electrónico: [email protected]
PARA USO EXCLUSIVO DEL PROFESIONAL DE LA SALUD
C61904667800 App: Abril 2019