Rosuvastatina BSS
Rosuvastatina Sandoz 10/20/40 mg tabletas recubiertas con película. Formulación: Cada tableta recubierta contiene 10, 20, y 40 mg de rosuvastatina. Indicaciones Tratamiento de hipercolesterolemia, prevención de eventos cardiovasculares. Dosis. Tratamiento de hipercolesterolemia. Dosis inicial recomendada 5 o 10mg vía oral una vez al día. Prevención de eventos cardíacos. En estudios se utilizó dosis de 20mg por día. Población pediátrica entre 6 y 17 años (Estadio Tanner <II-V). En los niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica dosis inicial habitual 5mg por día. En niños de 6 a 9 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el intervalo de dosis habitual es de 5-10 mg una vez al día. La seguridad y eficacia de dosis superiores a 10 mg no han sido estudiadas en esta población. En niños de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el intervalo de dosis habitual es de 5-20 mg por vía oral una vez al día. La seguridad y eficacia de dosis superiores a 20mg no han sido estudiadas en esta población. La seguridad y eficacia del uso de Rosuvastatina Sandoz® en niños menores de 6 años no han sido estudiadas. Contraindicaciones. hipersensibilidad a la rosuvastatina o a cualquier de los demás componentes del producto; Enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones inexplicables de transaminasas séricas, insuficiencia renal grave, miopatía, pacientes que reciban concomitantemente ciclosporina, durante embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas. Precauciones de uso. Se ha observado proteinuria en pacientes con dosis más altas de rosuvastatina. Mialgias, Miopatía, rabdomiólisis con dosis mayores a 20mg. Precaución en pacientes con riesgo de rabdomiólisis. Utilizar con precaución en pacientes que consumen cantidades excesivas de alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática. Rosuvastatina no debe ser coadministrado con formulaciones sistémicas de ácido fusídico o al menos durante los primeros 7 días luego de la suspensión del tratamiento con ácido fusídico. Con algunas estatinas se han comunicado casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial. Algunas evidencias sugieren que las estatinas como clase de medicamento aumentan la glucosa en la sangre, y en algunos pacientes, que tienen un alto riesgo futuro de presentar diabetes, pueden producir un nivel de hiperglicemia para el cual sea apropiado instaurar un cuidado de la diabetes formal. Eventos Adversos. Efectos secundarios comunes: dolor de cabeza, vértigo, estreñimiento, mareo, dolor de estómago, delos o debilidad muscular, sensación de debilidad, aumento en la cantidad de proteína en la orina. Estos efectos usualmente regresan a lo normal espontáneamente sin tener que suspender el uso de tabletas. Efectos secundarios poco comunes: picazón, rash u otra reacción cutánea (urticaria) y aumento en la cantidad de proteína en la orina. CDS Mayo 2019