Tensiber HCT BSS

Tensiber® HCT Irbesartán / Hidroclorotiazida.  Presentaciones de 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg y 300 mg/25 mg tabletas recubiertas con película. 150/ 300 mg de irbesartán y 12.5/ 25 mg de hidroclorotiazida. Excipientes con efectos conocidos: monohidrato de lactosa. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación de dosis fija está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida individualmente. Posología: Puede tomarse una vez al día, con o sin alimentos. El ajuste de la dosis con los componentes individuales (es decir, irbesartán e hidroclorotiazida) puede ser recomendado. Tensiber® HCT150 mg/12.5 mg se puede administrar a pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con hidroclorotiazida o irbesartán 150 mg solos. Tensiber® HCT 300 mg/ 12.5 mg se puede administrar en pacientes que no están suficientemente controlados con irbesartán 300 mg o con Tensiber® HCT 150 mg/ 12.5 mg. Tensiber® HCT 300 mg/ 25 mg se puede administrar en pacientes que no están suficientemente controlados con Tensiber® HCT 300 mg/ 12.5mg. Las dosis mayores que 300 mg de irbesartán/ 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día no están recomendadas. Tensiber® HCT no es recomendado para pacientes con disfunción renal grave. No está indicado para pacientes con insuficiencia hepática grave. No es necesario ajustar la dosis en pacientes adultos mayores. No está recomendado para usarse en niños y adolescentes porque no se ha establecido la seguridad y eficacia. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes o a otras sustancias derivadas de la sulfonamida. Embarazo. Insuficiencia renal grave. Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia. Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis. El uso concomitante de antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA) - incluyendo irbesartán - o de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) con aliskirén en pacientes con diabetes Tipo 2. Precauciones de uso: Ha sido raramente asociado con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión. Existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal cuando los pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, son tratados con IECA o con ARA-II. Cuando se utiliza irbesartán + hidroclorotiazida en pacientes con deterioro de la función renal, se recomienda un seguimiento periódico del potasio, la creatinina y los niveles séricos del ácido úrico. La azotemia asociada a las tiazidas diuréticas puede ocurrir en pacientes con insuficiencia renal. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia de la función hepática o enfermedad hepática progresiva. Al igual que con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. No se recomienda su uso en pacientes con aldosteronismo primario, ya que generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. La terapia con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o hipoglicemiantes orales en pacientes diabéticos Puede producirse hiperuricemia o se puede precipitar la gota manifiesta en ciertos pacientes que reciben terapia con tiazidas. Como para cualquier paciente tratado con diuréticos, la determinación periódica de los electrolitos séricos debe realizarse a intervalos apropiados. No se recomienda la combinación de litio e irbesartán + hidroclorotiazida. La hidroclorotiazida contenida en este medicamento puede ocasionar resultados analíticos falsos positivos en el examen de control del dopaje. En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, los pacientes con ICC grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con IECAs o con ARA-II que afectan este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o raramente insuficiencia renal aguda. Las sulfonamidas o sus derivados pueden causar una reacción idiosincrásica que resulta en miopía transitoria y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Se debe tener precaución cuando se coadministran los ARA, incluyendo irbesartán + hidroclorotiazida, con otros agentes bloqueadores del SRAA. Se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de piel no-melanoma (CPNM) [carcinoma basocelular (CBC) y carcinoma de células escamosas (CEC)] con la exposición a dosis acumuladas crecientes de hidroclorotiazida en dos estudios epidemiológicos, con base en el Registro Nacional Danés de cáncer. Los efectos fotosensibilizantes de la HCT podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM. Precauciones especiales correspondientes a los excipientes: este medicamento contiene lactosa y sodio.  Embarazo y lactancia: Debido al mecanismo de acción de los antagonistas de la angiotensina II, no se puede excluir un riesgo para el feto. Como para cualquier medicamento que también actúa directamente sobre el SRAA, irbesartán + hidroclorotiazida no debe utilizarse durante el embarazo Debido a que no existe información disponible sobre el uso de irbesartán + hidroclorotiazida durante la lactancia, no se recomienda. Efectos adversos más comunes: Incrementos del nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina y creatina quinasa. Mareos, náuseas/vómitos, micción anormal, fatiga. Efectos adversos con frecuencia desconocida: cefalea, tinitus, tos, dispepsia, disgeusia, deterioro de la función renal, artralgia, mialgia, hiperpotasemia,  casos de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea, urticaria, hepatitis, función hepática anormal,  trombocitopenia, reacción anafiláctica, incluido el shock anafiláctico, cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas), desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento en el colesterol y los triglicéridos, arritmias cardiacas, anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/ agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, vértigo, parestesia, agitación, visión borrosa transitoria, xantopsia, miopía aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado secundario, dificultad respiratoria, pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito, debilidad, espasmos musculares, hipotensión postural, fiebre, depresión, trastornos del sueño.    CDS Diciembre 2018.