Zarzio BSS
Zarzio 30 MU/0,5 ml solución para inyección o infusión en jeringa prellenada. Cada ml de solución contiene 60 MU equivalentes a 600 μg de filgrastim. Cada jeringa precargada contiene 30 MU de filgrastim en 0,5 ml. Zarzio 48 MU/0,5 ml solución para inyección o infusión en jeringa prellenada Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU) (equivalentes a 960 microgramos [μg]) de filgrastimCada jeringa precargada contiene 48MU (equivalentes a 480μg) de filgrastim en 0,5ml.
Indicaciones. Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de la neutropenia febril en los pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para enfermedades malignas (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos) y reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada. Movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC). En niños y adultos con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤0,5x109/l y una historia de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones. Tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas. Posología. Quimioterapia citotóxica establecida. La dosis recomendada es de 0,5 MU/Kg/día(5μg/Kg/día). La primera dosis de filgrastim no debe administrarse antes de haber transcurrido 24 horas desde la finalización de la quimioterapia citotóxica. La dosificación diaria se debe mantener hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal. Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea. La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0MU/Kg/día (10μg/Kg/día). La primera dosis de filgrastim se debe administrar al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y al menos 24 horas después de la perfusión de la médula ósea. Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de filgrastim se debe ajustar en función de la respuesta celular obtenida. Movilización de PBPC. Pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de trasplante autólogo de PBPC. La dosis recomendada cuando se administra sólo para la movilización de PBPC es de 1,0 MU/Kg/día (10μg/Kg/día) durante 5-7 días consecutivos. Momento de realización de las leucoféresis: una o dos leucoféresis en los días 5 y 6 suelen ser suficientes. En otras circunstancias, pueden ser necesarias leucoféresis adicionales. La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la última leucoféresis. La dosis recomendada de filgrastim para movilizar las PBPC tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MU/Kg/día (5 μg/Kg/día), administrados diariamente desde el primer día tras la conclusión de la quimioterapia hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células alcance su rango normal. Donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC. Para la movilización de las PBPC en los donantes sanos, debe administrarse en dosis de 1,0 MU/Kg/día (10 μg/Kg/día) por vía subcutánea durante 4-5 días consecutivos. Las leucoféresis deben iniciarse el día 5 y, si fuera necesario, continuar hasta el día 6 con objeto de recoger 4x106células CD34+/Kg de peso del receptor. Neutropenia Crónica Grave (NCG). Neutropenia congénita. La dosis inicial recomendada es de 1,2 MU/Kg/día (12μg/Kg/día), administrada en dosis única o repartida en varias tomas. Neutropenia idiopática o cíclica. La dosis inicial recomendada es de 0,5 MU/Kg/día (5 μg/Kg/día), administrada en dosis única o repartida en varias tomas. Ajustes de la dosis. Filgrastim se debe administrar diariamente hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5x109/l. Una vez conseguida la respuesta, se establecerá la dosis mínima eficaz para mantener este nivel. Infección por VIH. Reversión de la neutropenia. La dosis inicial recomendada es de 0,1 MU/Kg/día (1μg/Kg/día) administrados diariamente con ajuste de la dosis hasta un máximo de 0,4 MU/Kg/día (4μg/Kg/día) hasta que se alcance y pueda mantener un recuento normal de neutrófilos. Mantenimiento del recuento normal de neutrófilos. Una vez lograda la reversión de la neutropenia, se debe determinar la dosis mínima eficaz necesaria para mantener el recuento normal de los neutrófilos. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración grave de la función renal o hepática. La seguridad y la eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños tratados con quimioterapia citotóxica. Las dosis recomendadas en pacientes pediátricos tratados con quimioterapia citotóxica mielosupresora son las mismas que en los adultos. No es posible establecer una recomendación posológica específica en pacientes de edad avanzada. Forma de Administración. Quimioterapia citotóxica establecida. Puede administrarse diariamente en inyección subcutánea o en perfusión intravenosa diluido en solución de glucosa al 5% y administrado a lo largo de 30 minutos. Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea. Perfusión intravenosa breve de 30 minutos o como perfusión subcutánea o intravenosa continua de 24 horas de duración. Filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5%. Movilización de PBPC. Perfusión subcutánea continua de 24 horas o como una sola inyección subcutánea diaria durante 5‑7 días consecutivos. Para la perfusión, filgrastim se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5%. NCG/Infección por VIH. Inyección subcutánea. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Precauciones de uso. Filgrastim no se debe utilizar para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas de tratamiento establecidas. no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave que desarrollen leucemia o tengan evidencia de evolución leucémica. La seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica no se conocen. Debe administrarse con precaución en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda secundaria. Se han notificado casos poco frecuentes de esplenomegalia y ruptura esplénica tras la administración de filgrastim. Se han observado recuentos leucocitarios de 100x109/l o superiores en menos del 5% de los pacientes tratados con filgrastim en dosis superiores a 0,3MU/Kg/día (3μg/Kg/día). El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia y la anemia secundarias a la quimioterapia mielosupresora. Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva, seguida de la administración de filgrastim para la movilización de las PBPC, pueden no manifestar una movilización suficiente de las mencionadas células sanguíneas como para alcanzar el rendimiento mínimo o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado. Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim. La movilización de PBPC no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células madre. Se han notificado casos muy frecuentes de trombocitopenia en pacientes que reciben filgrastim. Por lo tanto, el recuento de plaquetas se debe controlar minuciosamente. Después de la administración de filgrastim y de los procedimientos de leucoféresis, se ha observado trombocitopenia transitoria. Debe suspenderse la administración de filgrastim o reducirse su posología si el recuento de leucocitos alcanza niveles >70x109/l. Se han notificado casos frecuentes, pero generalmente asintomáticos, de aumento del tamaño del bazo y casos muy raros de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes después de la administración de G-CSF. Se ha notificado disnea con frecuencia y se han notificado otros acontecimientos adversos pulmonares con poca frecuencia en los donantes sanos. Los datos disponibles indican que las interacciones inmunológicas entre el injerto alogénico de PBPC y el receptor pueden estar asociadas a un mayor riesgo de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) aguda o crónica que el trasplante de médula ósea. Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia en pacientes tratados con filgrastim. Se ha observado una baja frecuencia de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en los pacientes con NCG incluidos en ensayos clínicos que recibieron tratamiento con filgrastim. La seguridad y la eficacia de filgrastim no están establecidas en los recién nacidos y en los pacientes con neutropenia autoinmune. Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim o pegfilgrastim. La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas. No se han establecido definitivamente la seguridad y la eficacia de filgrastim cuando éste se administra el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora. No se recomienda el empleo de filgrastim desde 24 horas antes hasta 24 horas después de la quimioterapia. Embarazo. Valorar el posible riesgo que implica para el feto el empleo de filgrastim frente a los beneficios terapéuticos esperados. No se recomienda utilizar filgrastim durante la lactancia. Eventos Adversos. Dolor musculoesquelético, EICH, leucocitosis y trombocitopenia, esplenomegalia y ruptura esplénica, síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia, mialgia. Elevación del ácido úrico y lactato deshidrogenasa en sangre, reducción del apetito, cefalea, dolor orofaríngeo, tos, disnea, diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, elevación de GGT, Fosfatasa Alcalina, exantema, alopecia, astenia, fatiga, inflamación de mucosas, epistaxis. Dolor. CDS 2015.